食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)
分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知
食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號
2015年08月17日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為提高醫(yī)療器械經營監(jiān)管的科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號），總局組織制定了《醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，現予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年8月17日
醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定
第一章 總則
第一條 為提高醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械經營企業(yè)業(yè)態(tài)、質量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結合醫(yī)療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理的活動。
第三條 本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導和檢查全國醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責編制本省的醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。
設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門結合實際確定本行政區(qū)域內醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管級別,明確監(jiān)管重點,規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。
縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。
第二章 經營企業(yè)的分類分級
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據經營環(huán)節(jié)產品的特殊儲運要求和監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測、召回等情況，以及質量投訴多、社會關注度高的產品，制定公布《醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現場檢查重點內容》。
第六條 醫(yī)療器械經營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別。
三級監(jiān)管為風險最高級別的監(jiān)管，主要是對醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的經營企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業(yè)進行的監(jiān)管。
二級監(jiān)管為風險一般級別的監(jiān)管，主要是對除三級監(jiān)管外的經營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。
一級監(jiān)管為風險較低級別的監(jiān)管，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經營企業(yè)進行的監(jiān)管。
醫(yī)療器械經營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。
第七條 醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管級別確定工作按年度進行并向社會公布，對于企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或新增經營業(yè)態(tài)等特殊情況可即時確定并調整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照確定的級別進行相應的監(jiān)督管理。
第三章 監(jiān)管措施
第八條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當督促醫(yī)療器械經營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。
第九條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)管級別，制定監(jiān)督計劃，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。
第十條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應結合監(jiān)管實際，依據確定的監(jiān)管級別，制定本行政區(qū)域內醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：
?。ㄒ唬嵤┤壉O(jiān)管的經營企業(yè)，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計劃生育類產品各地可根據監(jiān)管需要確定檢查頻次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。
（二）實施二級監(jiān)管的經營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。
?。ㄈ嵤┮患壉O(jiān)管的經營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關要求，隨機抽取本行政區(qū)域內30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，3年內達到全覆蓋。
第十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年隨機抽取本行政區(qū)域內一定比例的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
第十二條 對于經營企業(yè)發(fā)生重大質量事故，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織檢查，并同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質量事故由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。
第十三條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現的共性問題、突出問題或企業(yè)質量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時主動向社會公開監(jiān)督檢查的結果、對企業(yè)經營的產品開展抽驗的結果、查處的意見等監(jiān)管信息，合格的、不合格的企業(yè)都要公開。
第十五條 設區(qū)的市級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域內醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應當包括醫(yī)療器械經營企業(yè)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產品召回、處罰情況和投訴舉報等信息，同時應當錄入醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關信息及時、準確。
第十六條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應采取措施，對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級
監(jiān)督管理工作進行督查，落實監(jiān)管責任。對監(jiān)管責任落實不到位的，可以通報當地政府。
第四章 附則
第十七條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。
全項目檢查是指按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范逐條開展的檢查。
本規(guī)定飛行檢查是指針對醫(yī)療器械經營企業(yè)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。
跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械經營企業(yè)有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。
第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
